W Unii Europejskiej funkcjonuje dwupoziomowy system oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Zanim trafią na półkę w drogerii, perfumerii czy łazience są dokładnie sprawdzane. Na czym polegają badania i jak przebiega sam proces?
Pierwszym poziomem weryfikacji bezpieczeństwa kosmetyku jest ocena jego składników. Oceny dokonuje Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów działający przy Komisji Europejskiej. Zarówno tych komponentów, których użycie jest regulowane przepisami prawa oraz takich, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości. Drugi poziom stanowi ocena gotowego produktu kosmetycznego przez wykwalifikowanego eksperta (safety assessora). Dopiero później można wprowadzić kosmetyk do sprzedaży.
Bezpieczeństwo składników kosmetyków
Dlaczego częściej mówi się o komponentach kosmetycznych? Wraz z postępem nauki coraz więcej wiemy o działaniu poszczególnych substancji chemicznych na organizm. Co jakiś czas pojawiają się nowe badania, które wskazują, że pewna substancja wykazuje działanie szkodliwe w określonych warunkach, np. gdy jest stosowana w wysokim stężeniu. W takich przypadkach instytucje, a także sami producenci mogą przestać ją stosować lub ograniczyć jej ilość. A jeśli to konieczne – wprowadzany jest całkowity zakaz używania danego składnika. Czuwa nad tym Komisja Europejska oraz organ doradczy – Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS). SCCS to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych i organów administracji. Komitet ocenia bezpieczeństwo wszystkich składników, co do których istnieją wątpliwości (np. wynikające z postępu badań toksykologicznych). Ale także bezpieczeństwo składników regulowanych przepisami prawa, w tym konserwantów, barwników, filtrów UV i innych, które są stosowane w ograniczonym zakresie. Więcej o regulacjach dotyczących składników kosmetycznych, w sekcji Regulacje.
Jak Komitet ocenia substancje kosmetyczne? Komitet przeprowadza analizę wszystkich dostępnych danych – wyników badań oraz publikacji naukowych i na ich podstawie opracowuje tzw. opinie. Są one wskazówkami dla Komisji Europejskiej, jakie uregulowania prawne powinna wprowadzić dla określonych składników kosmetycznych. Czy należy ograniczyć stosowanie danego związku? A może mając na uwadze bezpieczeństwo konsumentów – zakazać dodawania określonej substancji do kosmetyków? Decyzje takie nie są podejmowane pochopnie, ale w oparciu o twarde dowody naukowe. Poszczególne opinie Komitetu Naukowego, skład osobowy i informacje o aktualnych pracach znajdują się na stronie internetowej SCCS.
Bezpieczeństwo kosmetyków – produktów gotowych
Przed wprowadzeniem do obrotu każdy kosmetyk podlega rygorystycznej i skrupulatnej ocenie bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami prawa przygotowuje się ją w oparciu o charakterystykę toksykologiczną i strukturę chemiczną składników oraz stopień kontaktu tych substancji z ciałem człowieka (a także sprawdza się jakość mikrobiologiczną gotowego produktu, wyniki badań dermatologicznych, czy stabilności kosmetyku). Raport z oceny bezpieczeństwa (nazywany też Raportem Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego) jest częścią dokumentacji każdego kosmetyku i podlega kontroli przez organy nadzoru. Szczegółowe wymagania dotyczące procedury oceny bezpieczeństwa kosmetyku i informacji niezbędnych do jej wykonania zawarte są w Załączniku I do rozporządzenia kosmetycznego oraz w decyzji Komisji 2013/674/UE.
Najważniejsze elementy oceny bezpieczeństwa kosmetyku? To wieloetapowa, szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu. Zgodnie z prawem obowiązkowo wykonuje się ją dla każdego kosmetyku, który trafia na rynek. Nie ma od tego odstępstw. A odpowiada za nią tzw. osoba odpowiedzialna, czyli firma, która wprowadza produkt do obrotu (najczęściej producent kosmetyku). Oceny bezpieczeństwa dokonuje natomiast specjalista, tzw. safety assessor, który musi posiadać wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. Safety assessor musi posiadać obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki, chemii, w tym fizykochemii, chemii organicznej i nieorganicznej, kosmetologii, mikrobiologii, farmakognozji, botaniki, biologii i wielu innych dziedzin.
Ocena bezpieczeństwa krok po kroku
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności. Safety assessor przeprowadza ją na podstawie wszelkich istniejących danych, w tym informacji otrzymanych od producenta kosmetyku (jego składu, specyfikacji dla poszczególnych składników i wyników badań gotowego produktu). Wykorzystuje także całą dostępną literaturę toksykologiczną, w tym toksykologiczne bazy danych, dane uzyskane na potrzeby oceny bezpieczeństwa innych produktów, np. żywności, leków itd.
Etapy oceny bezpieczeństwa kosmetyku.
1. Oceny zgodności składu produktu z przepisami prawa
Jest to pierwszy etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Safety assessor ocenia czy jego skład jest zgodny z przepisami prawa. Zwraca uwagę czy kosmetyk nie zawiera substancji niedozwolonych, czy nie zawiera zbyt dużo substancji, które są dozwolone z ograniczeniami (np. konserwanty, filtry UV i wiele innych). Safety assessor ocenia, czy w składzie kosmetyku nie ma interakcji pomiędzy składnikami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo produktu, lub czy składniki kosmetyku nie wchodzą w interakcje z opakowaniem.
2. Ocena toksykologiczna składników kosmetyku
- Safety assessor ocenia drobiazgowo wszystkie składniki kosmetyku pod względem toksykologicznym. Analizuje dokumentację surowców, jak i wszelkie inne dane: aktualną literaturę naukową – toksykologiczną, chemiczną, medyczną, toksykologiczne bazy danych i oficjalne dokumenty różnych instytucji, np. Komisji Europejskiej (a dokładnie Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów).
- Najważniejsze dane toksykologiczne w ocenie bezpieczeństwa kosmetyku to: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła (systemowa), działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwy wpływ na rozrodczość, fototoksyczność, działanie miejscowe (drażniące i uczulające).
- Przy ocenie toksykologicznej bierze się pod uwagę tzw. ciężar dowodu. W literaturze można bowiem znaleźć sprzeczne dane toksykologiczne, uzyskane w różnych badaniach, prowadzonych według różnych protokołów. Ważnym zadaniem safety assessora jest ocena jakości samych danych toksykologicznych.
- W ocenie toksykologicznej safety assessor wykorzystuje także informacje o właściwościach fizycznych i chemicznych składników. Te dane ułatwiają przewidywanie właściwości toksykologicznych substancji.
- Safety assessor ocenia również występowanie ewentualnych zanieczyszczeń składników kosmetyków oraz substancje zawarte w materiale, z którego wykonano opakowanie.
3. Ocena ekspozycji lub inaczej ocena narażenia
- Safety assessor, wylicza, ile każdej substancji, czyli składnika kosmetyku dziennie można bezpiecznie nałożyć na skórę i porównuje z ilością zastosowaną w kosmetyku.
- Safety assessor bierze pod uwagę zalecane i dające się przewidzieć zastosowania produktu:
– sposób aplikacji, czyli: gdzie, jak często i jaka ilość kosmetyku będzie stosowana (np. twarz, usta, całe ciało, czy produkt jest spłukiwalny, stosowany kilka razy dziennie, czy raz na kilka dni?),
– grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony (np. osoby dorosłe, osoby z cerą problemową, osoby starsze, dzieci). Safety assessor ocenia także stopień przenikania składnika kosmetyku przez skórę na podstawie wyników badań lub budowy chemicznej i właściwości substancji.
- Safety assesor sprawdza ilość każdego składnika kosmetyku, jaka może wniknąć do organizmu w trakcie normalnego użycia produktu. Po co się to ocenia? Bo tylko substancja, która dostanie się przez skórę do organizmu mogłaby zadziałać szkodliwie. Związki chemicznie niezbyt chętnie przenikają przez naskórek, chroni nas przed tym dość szczelna bariera – warstwa rogowa.
4. Ocena ryzyka dla składników kosmetyku
To jeden z kluczowych etapów oceny bezpieczeństwa kosmetyku, w którym safety assessor weryfikuje każdy składnik w nim zawarty, biorąc pod uwagę zastosowanie substancji w określonym typie produktu i jego ilości. Takiej oceny dokonuje się przez wyznaczenie dla poszczególnych składników kosmetyku specjalnego współczynnika, tzw. marginesu bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).
5. Ocena wyników badań gotowego kosmetyku
- Kolejny etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku to sprawdzenie właściwości gotowego produktu, szczególnie jakości mikrobiologicznej, stabilności i właściwości dermatologicznych, a także skuteczności, jeśli wpływa na bezpieczeństwo kosmetyku (np. w przypadku produktów ochronnych przeciwsłonecznej).
- Ocena jakości mikrobiologicznej kosmetyku polega na wykonaniu badań na obecność mikroorganizmów chorobotwórczych oraz oznaczeniu ogólnej liczby bakterii. Na etapie wdrażania nowego kosmetyku wykonuje się również tzw. badania obciążeniowe, w których zakaża się kosmetyk różnymi bakteriami i w ten sposób sprawdza się skuteczność układu konserwującego. Dzięki temu producent ma pewność, że przez cały okres użytkowania określonego kosmetyku, produkt ten będzie spełniał wymogi jakości mikrobiologicznej. Mimo, że przecież będziemy go regularnie zakażać bakteriami – np. pochodzącymi z naszej skóry.
- Ocena właściwości dermatologicznych, to przede wszystkim sprawdzenie wyników tzw. testów zgodności na odpowiedniej grupie ochotników lub ochotniczek. Zgodnie z zasadami etyki takie badania przeprowadzane są pod nadzorem lekarza dermatologa. W przypadku szczególnych grup kosmetyków, np. stosowanych pod oczy lub do higieny intymnej czasami wykonuje się badania pod nadzorem lekarza innej specjalności, np. alergologa, okulisty lub ginekologa.
- Gdy kosmetyk ma specjalne przeznaczenie wykonuje się dodatkowe badania, np. kosmetyki do ochrony przed słońcem podlegają dodatkowym badaniom skuteczności ochrony przeciwsłonecznej.
- W sposób szczególny ocenia się kosmetyki do higieny intymnej oraz przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia. Safety assessor musi wziąć pod uwagę m.in. szczególną wrażliwość skóry.
6. Ocena przypadków niepożądanego działania
- Każdy produkt kosmetyczny może wykazać niepożądane działanie, mimo, że jest bezpieczny dla zdrowia ludzi. Najczęstszymi są przypadki uczulenia na określony składnik kosmetyku.
- Podczas oceny bezpieczeństwa safety assessor musi wziąć pod uwagę istniejące dane na temat przypadków niepożądanego działania w wyniku użycia podobnych produktów lub jego wcześniejszych wersji.
7. Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku
- Ostatni etap to przygotowanie przez safety assessora raportu z oceny, czyli rozumowania naukowego, prowadzącego do oświadczenia, że kosmetyk jest bezpieczny.
- Safety assessor sprawdza wszystkie istniejące dane i ocenia ich jakość i wiarygodność.
- Oświadczenie zawsze jest podpisane imiennie przez safety assessora, wraz z podaniem jego danych kontaktowych. Jeżeli safety assessor uzna, że produkt nie jest bezpieczny, nie może być on wprowadzony do obrotu.
Więcej o poszczególnych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków i składników kosmetyków w sekcjach Bezpieczeństwo wybranych kategorii kosmetyków, Czarna lista składników kosmetycznych
Analizuj składy kosmetyków!
Aplikacja dostępna jest na telefonach z system Android oraz iOS. Wystarczy, że klikniesz poniżej w jeden z wybranych systemów, a zostaniesz przeniesiony bezpośrednio do sklepu, by móc pobrać aplikację na swój telefon.
